Saulius, nedidelės higienos produktų pramonės savininkas Vilniuje, buvo įsitikinęs, kad dezinfekcijos produkto patvirtinimas truks pusmetį. Šis savininkas turėjo žinią, kad reikia realizuoti bandymus, įteikti rinkmenas, gauti leidimą. Bet tikroji trukmė sukrėtė Mindaugą: beveik 3 metai. Kokia priežastis taip ilgai? Ir faktas ar realu kokia tvarka paspartinti?
Kuomet ketinate išleisti naują biocidą respublikoje ar ES, būtina suprasti, kad biocidų autorizacija - tai ne spartus procesas. Tai - komplikuota trajektorija per bandymus, rinkmenas, analizes, kurios kiekvienas etapas svarbus gyventojų gynimui.
Dėl Kokios Priežasties Autorizacija Tęsiasi Ilgai
Dar prieš smulkiai svarstant kiekvieną etapą, svarbu suvokti dėl ko biocidų autorizacija pareikaluja taip ilgai. Sanitarinės priemonės - tai ne universalūs medžiagos. Šie gaminiai sukurti žudyti mikroorganizmus: bacilus, virusus, fungus, insektus. Toks reikšmė, kad šios medžiagos turi organizmų įtaką - ir galimas pasirodo pavojingi ne tik žaliniems organizmams, bet ir visuomenei, zverinams, ekologijai.
Todėl įstatymai nepaprastai stiprus. Visi naujas biocidas yra priverstas būti atidžiai studijavamas, analizuojamas, anksčiau už šis produktas turi teisę patekti į platinimą.
Septyni Esminiai Leidimo Proceso Etapai
Etapas Pirmas: Pradinių Dokumentų Surinkimas
Trukmė: dvi keturios savaitės. Svarbiausia, jums surinkti fundamentalius žinią apie savo produktą: Konkrečią formuluotę - absoliučiai visi veikliosios medžiagos ir jų apimtys. Medžiagos klasifikacija (PT numeris) - pavyzdžiui PT 2 (dezinfekavimo priemonės), PT aštuoniolika (kenkėjų kontrolės produktai). Taikymo instrukcija - kur, kaip, kokiam tikslui. Turimi testų rezultatai - kuomet tokių pasirodo.
Šiame etape taip pat nustatoma, ar toks jūsų biocidinė substancija jau registruotas bendrijos teritorijoje. Jei yra aprobuotas, tvarka daug skubesnis. Jei nėra aprobuotas - pradžioje privaloma registruoti veikliąją medžiagą, o tik paskui - prekę. Šis galiu pridėti dar 2-3 metus.
Žingsnis Antrasis: Veiklos Studijos
Trukmė: devyniasdešimt aštuoniasdešimt dienų. Šioje fazėje nepakeičiama patvirtinti, kad jūsų medžiaga realiai funkcionuoja - eliminioja apibrėžtus patogenus efektyviai. Kontroliuojamų sąlygų studijos - atliekami patvirtintuose bandymų įstaigose, vadovaujantis pasaulinius reikalavimus (European Standards, International Organization standardai). Realių sąlygų testai - pavyzdžiui klinikose, mitybos sektoriuje, namų aplinkoje. Nuolatinė veikla - kokį terminą gaminys palaiko savo efektyvumą.
Šie testai sąnaudos - dažniausiai dešimt tūkstančių penkiasdešimt tūkstančių eurų, pagal gaminio kategorijos ir vartojimo zonos.
Etapas Trečias: Saugumo Tyrimai
Periodas: keturi aštuoni mėnesiai. Šis - daugiausiai esminė ir ilgiausia fazė. Privaloma įrodyti, kad medžiaga saugus asmenims, naminiams gyvūnams, natūrai.
Ūminis toksiškumas (žūdanti apimtis, letali koncentracija penkiasdešimt procentų): Įkvėpus per burną - žiurkių studijos. Alsuojant - respiratorinės studijos. mas - odos dirginimas, destrukcija. Regėjimo organų prisilieti - akių gleivinės iritacija. Dermės alergija - ar medžiaga galiu inicijuoti alerginę reakciją.
Permanentinis kenksmingumas: Kartotinio poveikio nuodingumas - dvidešimt aštuonių dienų, trijų mėnesių studijos. Kancerogenumas - ar rizikuoja provokuoti navikus. Mutageniškumas - ar gaminys rizikuoja sugadinti DNR. Reprodukcinė sistema pažeidžiantis - efektas dauginimui, vystymuisi. Endokrininiai ardikliai - ar veikia hormonų balansą.
Ekotoksiškumas: Fish nuodingas - keturių dienų LC50. Daphnia nuodingas - dvidešimt keturių valandų dvigubai efekto koncentracija penkiasdešimt procentų. Dumblių toksiškumas - 72 valandų EC50. Biologinis skaidumas - ar produktas suyra ekologijoje. Biokaupimasis - ar medžiaga kaupiamas biologinėse sistemose.
Šie testai nepaprastai didžia kaina - įprastai 50,000-200,000 eurų, priklausomai nuo prekės sunkumo.
Stadija Ketvirtoji: Bylos Kūrimas
Trukmė: keturiasdešimt šešiasdešimt dienų. Visi be išimties testų rezultatai privalo būti sujungti į techninį dokumentą (Technical Dossier). Toks - itin kruopščiai dokumentas, kuris lapas numato: Visų bandymų summary - GLP aprobuotas. Rizikos vertinimą - žmonėms, fauna, natūrai. Apibūdinimą ir marker - vadovaujantis kategorizavimo norma. SDL - detalu biocidų autorizacija. Naudojimo instrukcijas - kuriuo keliu nepavojingai vartoti. Etiketės projektą - numačius visus reikalingais įspėjimais.
Šiam uždaviniui reguliariai būtina ekspertinių advisers. Kaina: 10,000-30,000 eurų.
Etapas Penktas: Paraiškos Pateikimas ECHA
Laikotarpis: septyni dienų. Technologinis byla pateikiamas European Chemicals Agency per specifinę skaitmeninę platformą (R4BP 3). Simult apmokamas agentūros mokestis - dažniausiai penki tūkstančiai penkiolika tūkstančių eurų, pagal subjekto mastelio (mažos ir vidutinės įmonės nuolaidinis mokestis).
Etapas Šeštas: ECHA Vertinimas
Trukmė: dvylika aštuoniolika mėnesių. Šitas - tęstiniausia stadija. Europos cheminių medžiagų agentūra ir jos mokslininkai atidžiai tikrina visas bylas: Ar bandymai realizuoti tiksliai? Ar yra pakankama žinia visais aspektais? Ar pavojingumo kenksmingumo analizė įrodytas? Ar klasifikavimas kategorizavimas tikslus?
Įprastai ECHA pasiteirauja lisų tarpt arba kviečia papildomų tyrimų. Bet kuris toks ciklas rizikuoja papildyti 2-6 mėnesius.
Stadija Septintoji: Paskutinis Nutarimas ir Autorizacija
Terminas: mėnuo du. Kai ECHA sudėtas, suteikiama registracija. Produktas gali būti legaliai komeralizuojamas visoje ES. Registracija paprastai galioja dešimt metų, po to būtina tikslinti.
Kuriuo Keliu Paspartinti Procedūrą
Ar realu kokiu būdu pagreitinti? Poros gairių: Operuokite jau autorizuotą aktyviąją komponentą - šitas rizikuoja sutaupyti dvylika dvidešimt keturis mėnesius. Imkite iš anksto - nestabdykite iki visa sutvarkyta. Naudokite ekspertinius advisers - šie specialistai suvokia visas procedūras, kokia tvarka išvengti neteisybių ir užsitęsimų. Garantuokite gerumą - kvalifikuotai įgyvendinti testai inicialiai = jokių repeat.
Finišas - Pradėkite Anksti
Sugrįžkime prie Algirdo. Po to trisdešimt šešių mėnesių maršruto, jis surado autorizaciją. Dabartiniame jo gaminys biocidų autorizacija teisėtai rinkodaroje visoje bendrijos teritorijoje. Ar buvo verta? Bazingai. Dėl to kad dabar Mindaugas supranta, kad jo prekė ne vien tik veikia, bet ir nekenkšmingas.
Sanitarinės priemonės registracija - tai tęstinis ir brangus mechanizmas. Tačiau ši tvarka nepakeičiamas, kad prevencuoti visuomenės sveikatą. Kuomet projektuojate išleisti sanitarinę priemonę, startukite šiandien - ne kitą dieną, ne vėliau po metinės trukmės. Kuo būdu pro tempore, tuo rezultatyviau.